ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی (بروزرسانی دی 1402) : شاید این موضوع برای شما عجیب باشد که با بررسی آمار ثبت شرکت تجاری متوجه می‌شویم که اخیراً درخواست‌های زیادی مبنی بر ثبت شرکت تجهیزات پزشکی بسیار بالا رفته است. اینکه چرا ثبت شرکت تجهیزات پزشکی طرفداران زیادی پیدا کرده است به عوامل زیادی بستگی دارد اما مهمترین دلیل آن می‌تواند درآمد بالای این صنعت و شرکت‌های وارد کننده و تولید کننده این تجهیزات باشد.

به همین دلیل قصد داریم که در این مطلب به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و جزئیات مربوط به آن بپردازیم. اگر شما هم دوست دارید که در این زمینه اطلاعات کسب کنید و یا قصد ثبت این نوع از شرکت‌ها را دارید تا انتهای این مطلب با ما همراه باشید.

از آنجایی که ثبت شرکت تجهیزات پزشکی یک ثبت شرکت نسبتاً تخصصی به حساب می‌آید و دارای چالش‌ها و پیچیدگی‌های مخصوص به خود است و اکثر افراد در ثبت آن دچار مشکل می‌شوند اگر شما هم برای این ثبت، دچار مشکل هستید می توانید صفر تا صد این کار را به مجموعه ثبت فرهنگ که دارای خدمات ثبت انواع شرکت‌های مختلف است بسپارید.

همچنین می‌توانید از تمامی خدمات مشاوره‌ای ما که توسط کارشناسان متخصص انجام می‌شود نیز استفاده کنید.

مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اولین مرحله باید یک شرکت را در اداره ثبت شرکت‌ها به ثبت برسانید. برای این کار بهتر است یکی از هفت نوع شرکت قابل ثبت در ایران را انتخاب کنید. اگر هم در گذشته شرکتی داشتید می‌توانید با تغییر موضوع و فعالیت آن، از آن در جهت شرکت تجهیزات پزشکی مورد نظر استفاده کنید.

بعد از این که هر نوعی از شرکت قابل ثبت در ایران را انتخاب کردید باید شرایط و ملزومات ثبت آن را نیز فراهم کنید. مثلاً تعداد شرکا، حداقل سرمایه، بازرس، مکان شرکت و… را باید در اولین مرحله مشخص کنید.

بعد از اینکه یک شرکت از بین ۷ شرکت قابل ثبت در ایران را انتخاب کردید و آن را به ثبت برسانید حالا باید مجوزهای مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed را دریافت کنید. برای دریافت مجوز از اداره تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ایران در ابتدا باید تشکیل شناسنامه برای فعالیت در زمینه تجهیزات و ملزومات پزشکی را انجام بدهید.

در واقع شناسنامه گواهی یا مجوزی است که از طریق آن اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ایران شخص حقوقی مورد نظر را می‌شناسد. دریافت شناسنامه برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و برای واردکنندگان تجهیزات پزشکی متفاوت است که هر دوی آن‌ها را در ادامه بررسی می‌کنیم.

دریافت شناسنامه تولید تجهیزات پزشکی

اگر تولید کننده تجهیزات پزشکی در ایران هستید برای دریافت شناسنامه حقوقی مربوط به آن در ابتدا باید به اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مراجعه کنید. سپس باید به سایت و سامانه imed.ir مراجعه کرده و تمامی فرم‌ها و درخواست‌های مورد نیاز را به دقت تکمیل کنید.

این فرم‌ها شامل فرم ثبت کارخانه، شرکت و فرم مخصوص ناظرین فنی است. همچنین باید فرم هویتی و شناسایی مربوط به فرد یا افراد تولید کننده را وارد کنید. در قسمت بعدی نیز نیاز به تکمیل فرم مشخصات هویتی ناظر فنی است.

سپس در مرحله بعدی لازم است که دیگر مدارک اختصاصی فرد تولید کننده را ارائه کنید. سپس باید مدارک ارائه شده شما توسط کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مورد بررسی قرار بگیرد. در صورت تایید اطلاعات و مدارک، شناسنامه فعالیت در زمینه تولید کننده تجهیزات پزشکی صادر می‌شود.

دریافت شناسنامه واردکنندگان تجهیزات پزشکی

یکی دیگر از شناسنامه‌هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود مربوط به افرادی است که وارد کننده این تجهیزات هستند. برای دریافت این شناسنامه در ابتدا باید به اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مراجعه کنید. در مرحله بعدی باید به سایت و سامانه imed.ir مراجعه کرده و فرم‌های مورد نیاز و درخواست شده را تکمیل کنید.

سپس باید فرمی که مربوط به مشخصات هویتی ناظر فنی است را به دقت تکمیل کنید. همچنین باید آگهی تاسیس شرکت به همراه آگهی آخرین ثبت تغییرات شرکت نیز به مدارک پیوست شود. از دیگر مدارک مورد نیاز برای صدور شناسنامه می‌توان به دریافت کارت بازرگانی مدیرعامل و کپی از صفحه اول شناسنامه مدیر عامل اشاره کرد.

در مرحله بعدی باید فرمی که مربوط به ثبت نمایندگی شرکت خارجی و مدارک مربوط به آن است را نیز همراه با دیگر مدارک پیوست کنید. در مرحله بعدی باید اطلاعات و مدارک ارسال شده شما مورد بررسی و کارشناسی قرار بگیرد و در صورت تایید مدارک و اطلاعات شناسنامه فعالیت مورد نظر صادر می‌شود.

پروانه تجهیزات پزشکی برای ساخت،ورود و ترخیص

بعد از اینکه شرکت تجهیزات پزشکی را به ثبت قانونی رساندید و بعد از این که شناسنامه فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی برای شما صادر شد باید در جهت دریافت پروانه و اخذ جواز کسب شرکت تجهیزات پزشکی اقدام کنید. به این نکات توجه کنید که قبل از اینکه شما در جهت دریافت پروانه کسب فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی اقدام کنید باید در ابتدا شناسنامه فعالیت در حوزه پزشکی را دریافت کرده باشید و مسئول فنی مرتبط را نیز معرفی کرده باشید.

همچنین باید تاییدیه کیفی برای محصولات مورد نظر را با استفاده از سامانه اداره تجهیزات پزشکی دریافت کرده باشید.

این نکته را به یاد داشته باشید که اعتبار پروانه تجهیزات و ملزومات پزشکی چهار ساله است و پس از اتمام چهار سال باید در جهت تکمیل آن اقدام کنید.
آمار نشان می‌دهد که به صورت کلی معمولاً از ثبت شرکت سهامی خاص و ثبت شرکت با مسئولیت محدود برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود.

در صورتی که قصد داشته باشید شرکت دیگری به غیر از این دو را برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی خود انجام دهید بهتر است که در ابتدا در مورد ملزومات و اختیارات آن اطلاعات کافی به دست بیاورید و یا می‌توانید از راهنمایی و مشورت متخصصین و کارشناسان این زمینه استفاده کنید.

فعالیت‌های مجاز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

یکی از سوالاتی که ممکن است برای شما یا افرادی که قصد دارند ثبت شرکت تجهیزات پزشکی انجام دهند پیش بیاید این است که در این شرکت‌ها چه فعالیت‌هایی را مرتبط با تجهیزات پزشکی می‌توانند انجام دهند. در ابتدا باید گفت که با استفاده از قوانین و آیین نامه‌های صادر شده در جهت تجهیزات پزشکی می‌توان چند فعالیت را برای شرکت‌هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی هستند تعریف کرد. این فعالیت‌ها به شرح زیر است:

• اولین فعالیت مربوط به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی است. یعنی شما تولید کننده تجهیزات پزشکی باشید.
• اقدام بعدی که در این شرکت‌ها می‌توان انجام داد، صادرات تجهیزات پزشکی است. یعنی شما با استفاده از این شرکت می‌توانید که تجهیزات و یا ملزومات پزشکی را به دیگر کشورها صادر کنید.
• قاعدتاً اقدام بعدی که پس از ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می‌توانید انجام بدهید واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی است. یعنی شما می‌توانید از دیگر کشورها، تجهیزات پزشکی مورد نیاز را وارد ایران کنید.
• از دیگر اقداماتی که در حوزه فعالیت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می‌توان انجام داد، خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی است. بعد از اینکه این تجهیزات به فروش رسیدند نیاز به خدمات پس از فروش زیادی از جمله روش استفاده، تعمیرات و… دارند.
• از دیگر اقدامات می‌توان به ارائه مشاوره خرید تجهیزات پزشکی به شرکت اشاره کرد. یعنی می‌توان به افراد در زمینه خرید تجهیزات پزشکی مشاوره راهنمایی داد.
• اقدامات ارائه خدمات کنترل کیفیت وسایل و تجهیزات پزشکی موضوع بعدی مربوط به ارائه خدمات مشاور فنی تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی است. یعنی با استفاده از این امکان می‌توان به خریداران تجهیزات و ملزومات پزشکی مشاوره فنی داد تا هم آموزش استفاده از دستگاه‌ها و هم تعمیرات آن را شامل می‌شود.
• آخرین فعالیت مجاز مربوط به ارائه خدمات ارزیابی و ممیزی است.

حوزه فعالیت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

یکی دیگر از سوالاتی که ممکن است در زمینه فعالیت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی برای شما به وجود آمده باشد این است که چه تجهیزات و دستگاه پزشکی را می‌توان در این شرکت‌ها تولید، صادر و یا وارد کرد.

• از مهمترین این تجهیزات و دستگاه ها می‌توان به دستگاه‌ها و تجهیزات مرتبط با فیزیوتراپی و توانبخشی و دستگاه‌های حرکتی اشاره کرد. همچنین
• تجهیزات عام‌ تر که بیشتر مصارف خانگی دارند از جمله دستگاه فشار خون و دستگاه قند خون.
• انواع ملزومات بیمارستانی مرتبط با دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی برای بیماری‌های خاص مثل سرطان و دیابت.
• تجهیزات پزشکی مربوط به بیمار مثل دستگاه بیهوشی و ونتیلاتور.
• انواع تجهیزات و ملزومات مربوط به اتاق عمل.
• تمامی تجهیزات و دستگاه‌های مراکز زیبایی و دستگاه‌های لیزر.
• تجهیزات و ملزومات پزشکی تصویربرداری پزشکی مثل MRI و سی تی اسکن.
• تمامی تجهیزات و دستگاه‌های آزمایشگاهی پاتوبیولوژیک و تشخیص طبی.

جمع بندی

در این مطلب تمامی جزئیات مربوط به تجهیزات پزشکی و ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را با شما در میان گذاشتیم. اگر هنوز هم سوالات و مشکلاتی در حوزه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و جزئیات مربوط به آن را دارید می‌توانید از خدمات مشاوره مجموعه ما استفاده کنید و یا اینکه صفر تا صد فرآیند ثبت شرکت تجهیزات پزشکی خود را به ما بسپارید تا این فرایند را در کمترین زمان ممکن برای شما انجام دهیم. کافیست درخواست خود را در سایت ثبت کنید.